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發布時間 :  2019-07-10      發布者 :      點擊次數 :  344

一、質量方針

公司的質量方針為“質量第一、管理優先、建和諧企業、創協合品牌”。

質量第一:以社會責任為最大化,保證患者健康為己任;

管理優先:企業依靠管理保質量,依靠管理創效益;

建和諧企業:加強企業投入,提高員工福利,使員工和企業共成長,為社會、員工、股東創造财富;

創協合品牌:持續開發新産品,持續提高産品質量,樹立協合優質品牌形象。

二、質量管理

1.質量管理機構

總經理負責

管理者代表負責質量管理體系的有效運行以證實公司具有穩定地提供滿足顧客及法律法規要求的産品/服務的能力,并緻力于體系持續改進以增強顧客滿意。保障質量管理體系的有效性、充分性、适宜性。

2質量管理體系

公司按照GB/T19001:2016/ISO9001:2015YY/T 0287:2017 idt ISO13485:2016ENISO13485:2016、《醫療器械生産質量管理規範》标準要求以及一些其他相關标準建立、實施文件化的質量管理體系,并利用質量方針、質量目标、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審來識别和實施更改,以保持質量管理體系的持續适宜性、充分性和有效性。

三、企業質量誠信

1.質量誠信管理

作為一個企業,持續健康發展的前提是質量第一。協合産品之所以具有良好的口碑,經得起時間的考量,完全得力于我公司質量第一。多年來,公司一直本着對消費者、對員工的高度責任感進行生産經營。從管理層到一線員工,始終堅持以産品質量為先,視質量為企業的生命,從設計開發、采購、生産過程控制、産品檢測、售後服務等方面都嚴格按國家标準及相關法律法規要求執行,實現從設計開發-采購-生産-售後,全過程的跟蹤監測及管理,以便為顧客提供滿足需求與期望的産品。

公司通過教育培訓、員工工作牌等形式向全體員工宣傳公司“質量第一、管理優先、建和諧企業、創協合品牌”的質量方針核心價值觀。

2.質量文化建設

質量文化是企業文化的一個重要組成部分,是企業在質量方面追求的宗旨、觀念和道德行為準則的綜合體現。現代企業的核心競争力不是産品和服務,而是優秀的企業文化。公司在企業内形成了人人關心質量,創品牌人人有責的良好氛圍。公司還通過了廣泛開展生動活潑的質量意識活動,加速轉變全體員工的陳舊質量觀念,增強員工的競争意識和責任感,在員工中牢牢樹立愛崗敬業精神,追求滿足客戶的

要求。員工在自己的崗位上,時刻警示自己,産品實現的整個環節設計開發、采購、生産、檢驗、售後服務,你的每一步操作和決定都直接影響到産品的質量,影響到産品的市場信譽,所以,嚴把質量關,已成為員工的自覺意識。質量意識的提高,使全員參與質量管理熱情高漲。公司在質量文化的建設上,除了做好資料體系建設、增強自身技術實力、提高核心競争力外,還非常重視員工的教育培訓工作。公司根據各崗位中員工需求,每年要制定詳細的員工培訓計劃并組織實施,中途如果部門根據需要提出培訓申請也盡量安排。培訓的方式也是多種多樣,聘請公司内外老師授課,不斷更新知識與技能,使其跟上不斷發展變化的社會與市場,同時對培訓效果進行評估。公司除了外聘或引進一些人才外,更注重從内部發現和培養人才,敢于從一線員工發現和提拔技術和管理人才,即看文憑,又看水平,并注意新老結合,以老帶新,保持隊伍的活力和連續性。通過多年的培養和調整,公司現有的管理和技術人才分明,關鍵崗位形成了良好的梯隊,奠定了質量管理良性發展的人員基礎。

四、企業質量基礎

1.企業産品标準

我公司遵照顧客要求,結合法規要求,設計和生産制造過程中積極采用國家标準及國外标準,如采用國際标準化組織标準(ISO/EN),國家标準(GB)、行業标準等,大大提高了産品的質量,促進了公司國内外市場的發展。

公司參與了行業标準的讨論,制定産品技術要求。同時制定了程序文件及制度文件,《文件控制程序》、《質量記錄控制程序》、《信息溝通程序》、《管理評審程序》、《能力、意識和培訓控制程序》、《質量策劃管理程序》、《産品要求的識别和評審程序》、《設計和開發程序》、《質量控制程序》、《采購控制程序》、《供應商評定程序》、《環境管理程序》、《服務控制程序》、《表示和可追溯性程序》、《生産過程控制程序》、《設備設施控制程序》、《監視和測量設備控制程序》、《内部質量審核控制程序》、《不合格品控制程序》、《糾正和預防措施控制程序》《資料分析與持續改進程序》、《産品防護控制程序》、《風險管理控制程序》等管理文件。

2、企業計量水平

按規定要求将監視測量設備送到具有檢定或校準資質的部門校準或檢定,或對照能溯源到國際或國家的測量标準,按規定的時間和程序要求由公司組織校準。對校準或檢定狀态明确标識,并保存好校準或檢定記錄。

3.認證認可情況

公司先後通過了ISO13485質量管理體系、ISO 9001 質量管理體系,ISO 14001 環境管理體系,OHSAS18001 職業健康安全管理體系等,這些認證确保了産品的高質、維護了清潔、無污染的生産環境,保證了員工的職業健康安全,為全面提升産品質量,确保各項生産經營活動規範、标準。

4.企業檢驗水平

公司嚴格執行《中華人民共和國計量法》等文件法規,建立了《監視和測量設備控制程序》、公司技術、品管部對公司範圍内的監視和測量設備建立台帳,統一編号和管理工作,設有專職計量人員負責公司的在用計量設備管理、配備和定期校檢工作。同時,公司加強了對計量管理人員的專業培訓,為公司的計量管理的規範化、标準化提供了有力的保障。

公司計量器具的配備根據生産、檢驗标準等進行配備。同時也建立了完備了遊标卡尺、分析天平、氣相色譜儀、液相色譜儀、原子吸收分析儀、流變儀、滲透壓儀、粒徑分析儀、紫外可見分光光度計、粘度計、酸度計、電導率儀、穩定性實驗箱、培養箱、配料罐、真空幹燥箱、滅菌櫃等設備。公司建立了完善信息化管理系統如K3等,為提升技術創新能力、質量控制能力和企業管理水平奠定了堅實的基礎。

5.特種設備質量管理情況

公司目前使用到的特種設備主要有:叉車、滅菌櫃、壓力罐等。根據《中華人民共和國特種設備安全法》,嚴格按照法律法規的要求進行管理。公司制訂了《監視和測量設備控制程序》,建立了特種設備管理相關資料,制定了特種設備的使用、校驗、操作人員的資質、維護與保養、應急預案等規範。根據要求,公司定期進行保養,請有資質的專業機構進行年檢,并獲取校驗報告;對操作人員必須經過專業培訓,獲得專業機構頒發的證書後,方能上崗。

五、産品質量責任

5.1 産品質量承諾

質量誠信承諾:

公司鄭重向全社會承諾,并以此自律:

1、建立質量誠信教育和獎懲制度。組織員工按照制度要求學習質量誠信規範,提高質量誠信意識,并做好相關記錄;結合員工的崗位職責落實質量誠信責任,形成質量誠信績效評價和獎懲機制,推動員工積極參與企業質量誠信建設。

2、建立質量誠信檢驗制度。按照有關規定配備具有資格或相應能力的檢驗人員;對原材料進行嚴格的檢驗或驗證,對關鍵原料進行小樣檢或按試樣管理,并按規定保存相關的檢驗或驗證記錄;配備必需的出廠檢驗設備,按照标準要求對最終産品進行嚴格的質量檢驗,确保不合格産品不出廠,并按規定保存産品出廠檢驗記錄;對在用的檢驗檢測設備定期進行驗定或标準,确保檢驗檢測設備符合要求。

3、建立售後服務制度。向顧客提供産品使用說明;建立顧客檔案;在承諾的時間内幫助顧客解決産品使用過程中遇到的問題,妥善處理顧客對産品質量的抱怨和投訴,努力使顧客滿意;開展顧客滿意度調查,了解顧客需求,持續改進質量。

4、本企業對涉及人體健康和人身、财産安全的産品,建立有效的召回和追溯制度。對發現存在缺陷的産品,能夠及時召回;對出現産品質量事故,能夠及時妥善處理,并追究相關責任人的責任。

5、開展用标識明示質量等形式的質量誠信自律活動。對産品使用的原材料、質量性能或質量等級反映産品質量狀況的特性進行明示或作出公開承諾。

如果本企業産品質量問題導緻國内外通報,退貨或銷毀的,本企業自願接受國家和相關條約按規定要求作出的相關處理。

5.2 産品售後責任

公司制訂了一整套嚴密成熟的售後服務制度,當出廠産品存在質量、安全等隐患時,能夠有效迅速地追溯、修理、更換、召回等,确保相關的隐患産品順利準确召回且得到有效處理。公司鄭重承諾,如果公司産品出現質量問題,在經過公司與有關部門共同調查以後證實确實是公司責任時,公司将嚴格按《産品質量法》等相應的法律法規執行,并對客戶緻以誠摯的歉意。公司從未因産品質量事故而發生召回。

5.3 企業社會責任

5.3.1 安全管理

為保證本公司安全生産投入的有效實施,公司成立安全生産管理委員會,實行分層負責分層管理的安全生産管理崗位責任制度,簽署安全生産責任書、組織安全培訓、配備消防安全設備、定期進行全公司安全大檢查、制定應急預案、執行安全“三同時”等。公司建立各職能部門的安全職責,建立各級各類人員的安全職責。公司還制定以下規章制度:(1)安全生産檢查制度;(2)安全生産教育培訓制度;(3)

安全生産考核、獎懲制度;(4)工傷事故管理制度;(5)設備設施安全管理制度;(6)現場安全管理制度;(7)電氣安全管理制度;(8)勞動防護用品管理制度;(9)安全投入保障制度;(10)安全例會制度;(11)消防安全管理制度。

公司依法參加工傷社會保險,為從業人員交納工傷保險費,為從業人員提供符合國家标準或行業标準的勞動防護用品。對新職工入廠進行三級安全教育、特種作業人員培訓教育。工傷事故統計報告工傷事故應按“四不放過”的原則進行處理。公司建立健全了崗位安全操作規程,對操作人員培訓了本崗位的安全操作規程。公司本着“安全第一、預防為主、員工為本、健康安全”的職業健康安全管理方針,充分依靠科學管理,堅持以安全第一,預防為主,不斷改進管理體系的有效性,最大限度的消除各種危險源和隐患,避免和減少員工及所有進入工作場所人員健康安全及公司财産的損害,努力提高公司管理水平。

5.3.2 環境保護

公司在日常管理中識别了适用的環境法律法規,并嚴格貫徹執行國家、省、市的環保相關法律法規。主要污染物為生活污水,公司每年委托第三方機構監測站對公司産生的污水、廠界噪聲及無組織排放進行檢查,檢測結果均符合相關标準,無超标排放現象。公司生産過程中産生的固廢,均委托有資質的企業進行回收處置,無污染環境事件發生。公司積極響應國家号召,節約資源,推行清潔生産,減少污染物排放。公司已通過ISO 14001 環境管理體系、OHSAS18001 職業健康安全管理體系認證。

六、質量風險管理

(一)、産品是設計出來的,做好産品投産前的設計開發工作

凡事預則立,不預則廢。在産品正式投産前,必經曆一整套準備活動。并持續改進

公司對每個項目每個階段都組織評審會議,以确定公司的産能能

否達到,材料能否采購到,價格是否合理,尤其是質量,能否滿足客戶需求,能否經過測試。

每月都組織技術、質量、生産、物流等進行讨論,會議主要是對産品檢驗、偏差、變更、生産過程、質量數據等進行研讨,以确定技術能否達到,生産是否有風險,質量問題能否掌控等。

(二)、嚴格管控,将質量風險降到最小化

做好質量管控,堅持從設計開發-原材料采購-生産-檢驗-留樣複驗的全過程監管,将質量風險降到最低。

1.設計開發階段。公司始終堅持産品的質量是設計出來的。按照設計開發相關制度,努力做好産品立項、設計評審、設計驗證工作。根據設計要求,嚴格按立項策劃-設計輸入和初始設計-設計輸出-設計和開發轉化-設計确認步驟逐步确認評審,在實踐中發現質量問題,攻克質量難關,找出質量問題易發點。

2.産品生産環節。高質量的産品是要靠标準規範的生産來實現。公司秉承“第一次就把事情做對”的生産理念,堅持“三不”原則。生産線根據研發部的技術文件制定了各工序的作業指導書,每個操作工嚴格按技術文件和作業指導書操作,并始終堅持全面質量管理原則、方法,建立了首檢、自檢、抽檢、終檢(全檢)制度,确保生産環節的質量保證。

3.質量檢驗階段。質量檢驗是産品高質量的最終保障。建立了進料檢驗-半成品檢驗-巡檢-最終檢驗-出貨檢驗的檢驗環節,每個環節按照檢驗标準執行。

(三)、積極響應,及時處理質量投訴

1.為保證不斷提高産品質量,提升公司質量服務水平,提高顧客滿意度,公司依據ISO13485 質量管理體系要求,建立了投訴處理流程。投訴處理流程為:業務收到可能是産品投訴的信息時,應立即對信息進行評審或評估。這些信息可能是此事件的唯一信息,應寫入到投訴記錄當中;确定信息是否構成一個産品投訴,如果信息并不能構成産品投訴,則不需要進一步的措施;把投訴的詳細情況寫入記錄中;調查産品投訴,不管是否有根本原因,對投訴應進行調查,以确定是否已發生了不合格,以及與該投訴相關的糾正/糾正措施是否恰當。

2. 公司每年對顧客滿意度進行問卷調查,調查内容包括産品質量、交貨期、服務等方面,由顧客對産品要求和期望的各個方面内容做出評價,然後對數據統計分析,以确定下一步質量性能優化升級方向和銷售服務質量的提升目标。

 

報告結語

質量是企業生存之根本,質量水平的高低是體現企業綜合實力的晴雨表,企業要在激烈的競争中立于不敗之地,就要狠抓質量,不斷提升質量管理水平。

協合始終堅持“質量第一、管理優先、建和諧企業、創協合品牌”的質量方針,以創新推動技術進步為前提,以實施精益生産、确保優質高效為關鍵,建立一個高效的質量管理系統,樹立全員質量觀念。在品質管理過程中,樹立新的品質觀念,嚴格把控質量關口,推進質量文化建設,做好質量宣傳工作,提高員工品質意識,堅持“不接收不良品、不制造、不良品、不流出不良品”的三不原則,為“浙江制造”國内領先、國際一流的目标持續努力。










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